7月17日,國家藥監局發布公告稱,經甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗,標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業生產的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規定。
值得注意的是,朗迪制藥被檢測出不合規的碳酸鈣D3顆粒又名朗迪鈣,生產方是朗迪制藥的“老東家”振東制藥。
7月19日,振東制藥董秘辦工作人員回復經濟觀察網稱,已經關注到國家藥監局的公告,檢驗出不合格的多批次朗迪鈣系朗迪制藥委托振東制藥生產,“我們也是按照國家標準來生產”。
在上述公告中,涉及朗迪制藥一共有32批次碳酸鈣D3顆粒不符合規定,不符合規定項目均為含量測定。含量測定是指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,換句話說,朗迪制藥有32批次碳酸鈣D3顆粒的有效成分含量不合格。
朗迪制藥原為振東制藥全資子公司,主營鈣制劑、氨糖制劑及維生素D制劑相關的生產、研發與銷售業務,主要產品為朗迪牌碳酸鈣D3片和碳酸鈣D3顆粒。
振東制藥在2022年年報中表示,其公司擁有先進的質量管理體系和智能制造車間,每個生產企業都經過多輪國家藥監局GMP(藥品生產質量管理規范)認證。其公司在總部專設質量控制中心,全面完善從原料到生產、倉儲質量檢測監控各環節的數據庫,內部飛檢制度化,嚴格實施定期抽檢,逐步實現產品質量線上監控。
國家藥監局稱,對于上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。此外,國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。
資料來源:經濟觀察報
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