文 ∕ 韓秀山
蒙脫石散為首次4+7帶量采購項目目錄產(chǎn)品，國家基本藥物目錄產(chǎn)品。2018年國內市場(chǎng)容量達到39.17億元。一直備受各企業(yè)的青睞。
蒙脫石散最早作為藥品由IPSEN PHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散為甲類(lèi)OTC非處方藥，適用于成人和兒童的急、慢性腹瀉，為治療腹瀉的家庭常備藥物。該藥為天然硅鋁酸鹽黏土礦石，是一種高效消化道黏膜保護劑，與粘液蛋白結合，提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能。蒙脫石散通過(guò)腸道吸附作用抑制腸道感染，可以達到止瀉的作用，是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥，此外還用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。
1、我國蒙脫石散市場(chǎng)總規模
根據中康CMH數據顯示，2017年我國蒙脫石散市場(chǎng)總規模約為39.15億元，其中，原研企業(yè)益普生占據近半市場(chǎng)，先聲藥業(yè)位列第二，市場(chǎng)份額為15.51%，剩余市場(chǎng)被其他30多家企業(yè)瓜分。
據米內網(wǎng)數據顯示，蒙脫石制劑在公立醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售曾逐年增長(cháng)趨勢，2017年醫院終端銷(xiāo)售額接近4億元，蒙脫石臨床以散劑為主，從規格來(lái)看以3g為主，法國益普生為該品類(lèi)的領(lǐng)導品牌，四川維奧制藥的銷(xiāo)售額名列前茅。另外，在零售藥店終端方面，蒙脫石2017藥店終端銷(xiāo)售額接近5億元，同比增長(cháng)18.25%。2017年兩大終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額接近9億元。
幾家蒙脫石散企業(yè)銷(xiāo)售近況
2、我國蒙脫石散市場(chǎng)現況
2018年國產(chǎn)蒙脫石散企業(yè)只有31家，2019年新增6家。新增6家為：山東達因、通藥制藥、黑龍江諾捷制藥、洛陽(yáng)新春都、華東醫藥（煙臺）、康芝藥業(yè)。由此可見(jiàn)，蒙脫石散仍然散發(fā)熱度。一致性評價(jià)申報獲受理的企業(yè)已達19家，值得提及的是蒙脫石散為免BE試驗的藥品，一致性評價(jià)過(guò)評速度在一定程度上得到加速，截止2019年9月18日，已有9家企業(yè)該藥品通過(guò)一致性評價(jià)：先聲藥業(yè)、四川維奧、揚子江藥業(yè)、山東宏濟堂、杭州康恩貝、哈藥集團中藥二廠(chǎng)、山東綠葉、華納大藥廠(chǎng)、海力生。
目前，國產(chǎn)蒙脫石散企業(yè)有37家，見(jiàn)下表。
目前已過(guò)評的9家產(chǎn)品見(jiàn)下圖。
3、接下來(lái)，還能有幾家蒙脫石散企業(yè)可以過(guò)評？
一致性評價(jià)的目的就是優(yōu)勝劣汰，對于蒙脫石散就是一個(gè)洗牌，但這個(gè)牌如何洗？
截止目前國產(chǎn)蒙脫石散企業(yè)有37家，一致性評價(jià)申報獲受理的企業(yè)已達19家，已有9家企業(yè)該藥品通過(guò)一致性評價(jià)。到底會(huì )有多少家參評？有多少家申報獲受理？到底有多少家過(guò)評？是否會(huì )有企業(yè)淘汰？這些目前都是未知數，給蒙脫石散未來(lái)市場(chǎng)帶來(lái)很大的不確定性，也帶來(lái)更大的壓力。
4、蒙脫石原料藥在搶占灘頭
兵馬未動(dòng)，糧草先行。蒙脫石散市場(chǎng)變化，直接影響蒙脫石原料藥的產(chǎn)能。目前有原料藥號的10家企業(yè)，具體如下表。
| 序號 |
廠(chǎng)家 |
備注 |
| 1 |
浙江海力生制藥有限公司 |
原規模 |
| 2 |
北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
未生產(chǎn) |
| 3 |
山西康欣藥業(yè)有限公司 |
未生產(chǎn) |
| 4 |
河南藍圖制藥有限公司 |
未生產(chǎn) |
| 5 |
濟南宏濟堂制藥有限責任公司 |
擴建中 |
| 6 |
山東仙河藥業(yè)有限公司 |
原規模 |
| 7 |
山東頤和制藥有限公司 |
擴建中 |
| 8 |
先聲藥業(yè)有限公司 |
擴建完畢 |
| 9 |
金城泰爾 |
新建200噸 |
| 10 |
山東綠葉制藥有限公司 |
原規模 |
由于一致性評價(jià)的影響，現行的原料藥的標準指標多多少少要受到影響。藥典標準肯定要修訂。新的藥典標準雖然還沒(méi)有出來(lái)，但廠(chǎng)家心里已有些譜，依靠老的生產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)品完成過(guò)評產(chǎn)品是有一定困難的，新建和技改生產(chǎn)線(xiàn)已是大勢所趨。所以新增產(chǎn)能的報道不斷出現。
先聲藥業(yè)有限公司?？诿擅撌纤幮律a(chǎn)線(xiàn)已竣工，率先完成產(chǎn)能增加。新增產(chǎn)能不低于800噸／年。
山東頤和制藥有限公司固定資產(chǎn)投資1.6 億元，建設5000噸／年的蒙脫石原料藥生產(chǎn)線(xiàn)一條及配套設施，該項目為2019 年100個(gè)臨沂重點(diǎn)建設項目之一。分期進(jìn)行，一期可能為3000噸／年。
濟南宏濟堂制藥有限責任公司1500噸／年的蒙脫石原料藥生產(chǎn)線(xiàn)改擴建中，據悉明年完成。
金城泰爾200噸仍在建設中。
另外，四川維奧今年發(fā)布公告稱(chēng):將公司 “小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)及配套倉庫和研發(fā)中心項目”變更為“蒙脫石原料藥、制劑生產(chǎn)線(xiàn)及配套倉庫建設項目”， 建設期約1.5年(2019年01月至2020年06月)。據悉該項目已正常開(kāi)工，按5000噸／年設計，分期進(jìn)行，首期為1500噸／年，第5年開(kāi)始滿(mǎn)負荷生產(chǎn)。
湖南方盛制藥近期也對蒙脫石原料進(jìn)行咨詢(xún)，有意進(jìn)行蒙脫石原料藥生產(chǎn)線(xiàn)項目。今后一定會(huì )有藥企開(kāi)啟原料自給自足的項目。
屆時(shí)，國內新增產(chǎn)能陸續將達到7000-12500噸／年。
目前，國內蒙脫石原料的需求量在3000噸／年左右。
未來(lái)一段時(shí)間來(lái)看，蒙脫石原料藥產(chǎn)能將會(huì )過(guò)剩。
5、前瞻
根據2016年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)(國辦發(fā)〔2016〕8號)》，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多，有地區已落實(shí)上述政策。目前看上去通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)優(yōu)勢很多，也給企業(yè)許多錯覺(jué)，但未來(lái)政策變化如何，不得而知。如蒙脫石散已過(guò)評8家，還有11家已獲受理。未來(lái)是否會(huì )全部通過(guò)，大家重新回到一個(gè)起點(diǎn)？如是，對率先過(guò)評企業(yè)的積極性會(huì )是個(gè)打擊。畢竟開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)費用也要200多萬(wàn)。
通過(guò)一致性評價(jià)，未來(lái)對蒙脫石原料的要求也變化，未來(lái)的競爭將激烈，給蒙脫石散未來(lái)市場(chǎng)帶來(lái)更大的機遇。目前許多蒙脫石原料生產(chǎn)線(xiàn)新建、技改，就是為了搶占新開(kāi)拓的市場(chǎng)。
作者通聯(lián)：浙江省紹興市中興大道187號，韓秀山13221596738
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